Melanotan I (MT-1) 10 mg

Kutatási azonosság és elnevezés

A Melanotan I, rövidítve MT-1 vagy MT-I, az afamelanotid történeti kutatási neve. Az alfa-melanocita-stimuláló hormon kutatásából származó szintetikus tridekapeptid, aminosav-helyettesítésekkel a melanokortinaktivitás és a peptid viselkedésének módosítására. A termék 10 mg liofilizált Melanotan I-et tartalmaz lezárt kutatási fiolában.

Az afamelanotid és a Melanotan I az idézett tudományos és szabályozási forrásokban ugyanazt a peptidet jelöli, nem két külön vegyület. A fiola kutatási anyag, nem gyógyszer, implantátum, kozmetikum, barnító termék vagy alkalmazásra szánt készítmény. A 10 mg névleges fiolaforma, nem ajánlott humán adag.

MC1-receptor kutatási háttér

A Scenesse hivatalos tájékoztatója az afamelanotidot főként MC1R-hez kötődő melanokortinreceptor-agonistaként írja le. A szabályozott felszabadulású implantátum esetén a napfénytől vagy mesterséges UV-től független fokozott bőr-eumelanintermelést is közöl. E megfigyelések receptor- és pigmentációs útvonal-kutatási kérdéseket segíthetnek.

Nem igazolnak kozmetikai alkalmasságot, barnítási teljesítményt, klinikai előnyt vagy e fiola kiszámítható eredményét. A receptorexpresszió, rendszer, koncentráció, mátrix, expozíciós idő és analitikai terv módosíthatja a megfigyeléseket. A dokumentált mechanizmust ezért nem alakítjuk fogyasztói eredménnyé vagy használati utasítássá.

Biokémiai profil

Az FDA-tájékoztató az afamelanotidot szintetikus 13 aminosavas, alfa-MSH szerkezeti analógként azonosítja. Szekvenciája Ac-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-(D)Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2, szabadbázis-molekulatömege 1646,85 Da. A norleucin- és D-fenilalanin-helyettesítések meghatározó szerkezeti jegyek a natív alfa-MSH-val és rokon ligandokkal való összehasonlításhoz.

E közzétett azonosítók segítik az irodalmi egyeztetést és módszertervezést, de nem igazolják egy adott fiola analitikai tulajdonságait. A kutatóknak megfelelő módszerekkel kell meghatározniuk az azonosságot, alkalmasságot, kontrollokat és elfogadási feltételeket. Nem állítunk nem igazolt tisztasági százalékot, analitikai eredményt, tételvizsgálatot vagy gyártási minőséget.

Humán farmakokinetikai bizonyíték

Egy 1997-es elsődleges farmakokinetikai vizsgálat három férfinál értékelte a Melanotan I-et intravénás, orális és szubkután úton. Szubkután expozíció után az abszorpciós fázis felezési ideje 0,07-0,79 óra, a plazma bétafázisáé 0,8-1,7 óra volt. Kalkulátorban egy órát használunk reprezentatív szisztémás paraméterként, miközben a teljes tartomány látható marad.

A vizsgálat kicsi volt, és eredményei út-, protokoll- és formulációspecifikusak. Tudományos hátteret, nem alkalmazási utasítást vagy humán ütemezést adnak. A paraméter nem jelzi az in vitro degradációt vagy fennmaradást; a laboratóriumi viselkedést a választott vizsgálati körülmények között kell mérni.

Különbözik a Scenesse implantátumtól

A Scenesse szabályozott felszabadulású, 16 mg afamelanotidot tartalmazó implantátum bioreszorbeálódó polimermátrixban. A hivatalos tájékoztató az implantátumból történő leadásnál körülbelül 15 órás látszólagos felezési időt közöl. A hosszabb érték egy adott kész formula szabályozott felszabadulását tükrözi, és nem rendelhető a különálló 10 mg-os liofilizált fiolához.

A Bergdorf Bioscience-fiola nem Scenesse, és nem alternatíva, generikum, egyedileg készített változat vagy implantátum-előanyag. A Scenesse saját gyártási ellenőrzéssel, leadórendszerrel, szakmai címkével, javallattal, figyelmeztetéssel és biztonsági kerettel rendelkezik. Szabályozási státusza nem igazolja e kutatási termék jóváhagyását, sterilitását, egyenértékűségét, felcserélhetőségét vagy klinikai alkalmasságát.

Laboratóriumi dokumentáció és kezelés

Az anyagot csak képzett kutatási környezetben, dokumentált protokollal használja. Rögzítse a termékazonosságot, fiolacímkét, átvételi állapotot, tárolási előzményeket és kísérletspecifikus elfogadási feltételeket, és válasszon megfelelő kontrollokat, eljárásokat. A humán és implantátumirodalom háttér, nem a saját rendszer validációjának helyettesítője.

A lezárt fiolát saját címkéje szerint tárolja. Polimerimplantátum előkészítési vagy tárolási utasításait ne vigye át liofilizált fiolára. A termék nyomon követhető küldeményként, védőcsomagolásban érkezik, és nem használható embereknél vagy állatoknál, barnításra, diagnosztikára, kezelésre, megelőzésre, kozmetikai célra vagy fogyasztásra.

Források

Ugwu és mtsai (1997): a Melanotan I bőrpigmentációja és farmakokinetikája emberekben

FDA: a Scenesse (afamelanotid) implantátum hivatalos alkalmazási előírása

Kizárólag kutatási célú felhasználás

Kizárólag kutatásra. Nem alkalmazható embereknél vagy állatoknál, barnításra, diagnosztikára, kezelésre, megelőzésre, kozmetikai célra vagy fogyasztásra. Az afamelanotid jelenléte egy jóváhagyott implantátumban nem teszi e fiolát jóváhagyottá, felcserélhetővé vagy klinikailag validálttá.