Mehanizam djelovanja

Sermorelin daje hipofiznoj osi hormona rasta podražaj sličan GHRH. To se razlikuje od davanja samog hormona rasta (GH): eksperiment mjeri odgovor žlijezde na signal za oslobađanje. U placebom kontroliranoj studiji s pet zdravih dobrovoljaca, Losa i sar. (1984) uporedili su fragmente GRF različitih dužina, uključujući GRF(1-29), i primijetili povećan GH u krvi. Taj nalaz dokazuje endokrini odgovor u ispitivanim uvjetima, a ne univerzalni odgovor kod ljudi s oslabljenom funkcijom hipofize. Također ne uspostavlja trajni klinički ishod. Istraživanje ove osi mora razlikovati peptid koji oslobađa, količinu zatim izlučenog GH i nizvodne mjere kao što je faktor rasta sličan insulinu I. To su povezane mjere, ali ne i zamjenjivi dokazi koristi.

Stanje dokaza

Dokazi kod ljudi obuhvaćaju različite populacije i nacrte. Thorner i sar. (1996) proučavali su GHRH(1-29) kod djece s nedostatkom hormona rasta u multicentričnoj otvorenoj studiji: 110 djece primilo je liječenje, a 86 je bilo podobno za analizu efikasnosti. Brzina rasta povećala se u odnosu na početnu vrijednost, ali studija nije uključivala paralelnu grupu s placebom. Vittone i sar. (1997) proučavali su 11 zdravih starijih muškaraca šest sedmica. Noćno lučenje GH se povećalo, dok se IGF-I, tjelesna masa i izmjereni sastav tijela nisu promijenili; poboljšala su se neka izabrana mjerenja snage. Ta mala istraživačka studija ne može uspostaviti široke učinke na starenje. I regulatorna historija je specifična: obavijest FDA iz 2013. bilježi ranija odobrenja lijekova Geref za dijagnostičku procjenu i pedijatrijski nedostatak hormona rasta, nakon čega je 2009. uslijedilo ukidanje oba odobrenja. U njoj se navodi da povlačenje iz prodaje nije bilo zbog sigurnosti ili efikasnosti. Ta odluka ne pretvara svaki preparat sermorelina u odobreni lijek i ne utvrđuje sadašnje odobrenje.

Pitanja o stanju istraživanja

Je li sermorelin isto što i hormon rasta?

Ne. Sermorelin je fragment hormona koji daje signal za oslobađanje GH. GH je drugi hormon. Mjerljiv porast GH nakon signala za oslobađanje sam po sebi ne pokazuje promjenu sastava tijela, poboljšanje funkcije ili dugoročnu kliničku korist. Svaki ishod mora se procijeniti zasebno.

Znači li historija lijekova Geref da je istraživački proizvod odobren?

Ne. Zapis FDA odnosi se na imenovane lijekove, konkretne prijave i historijske indikacije. Bilježi i ukidanje tih odobrenja. Historija odobrenja ne može se prenijeti na drugi proizvod, preparat ili namjenu. Odluka iz 2013. o razlogu povlačenja iz prodaje nije dokaz aktualnog odobrenja istraživačkog proizvoda.

Mogu li se rezultati drugih analoga GHRH pripisati sermorelinu?

Samo uz izričito objašnjenje ispitivanog materijala. Supstituirani analog GHRH, duži fragment i GHRH(1-29)-amid nisu automatski identični. Dokazi treba da navedu sekvencu ili analog i zadrže izvornu populaciju i dizajn studije, umjesto da spoje sva istraživanja GHRH u jednu tvrdnju o efikasnosti.

Izvori

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, odluka o razlogu povlačenja lijekova Geref iz prodaje

Mehanizam djelovanja

Sermorelin daje hipofiznoj osi hormona rasta podražaj sličan GHRH. To se razlikuje od davanja samog hormona rasta (GH): eksperiment mjeri odgovor žlijezde na signal za oslobađanje. U placebom kontroliranoj studiji s pet zdravih dobrovoljaca, Losa i sar. (1984) uporedili su fragmente GRF različitih dužina, uključujući GRF(1-29), i primijetili povećan GH u krvi. Taj nalaz dokazuje endokrini odgovor u ispitivanim uvjetima, a ne univerzalni odgovor kod ljudi s oslabljenom funkcijom hipofize. Također ne uspostavlja trajni klinički ishod. Istraživanje ove osi mora razlikovati peptid koji oslobađa, količinu zatim izlučenog GH i nizvodne mjere kao što je faktor rasta sličan insulinu I. To su povezane mjere, ali ne i zamjenjivi dokazi koristi.

Stanje dokaza

Dokazi kod ljudi obuhvaćaju različite populacije i nacrte. Thorner i sar. (1996) proučavali su GHRH(1-29) kod djece s nedostatkom hormona rasta u multicentričnoj otvorenoj studiji: 110 djece primilo je liječenje, a 86 je bilo podobno za analizu efikasnosti. Brzina rasta povećala se u odnosu na početnu vrijednost, ali studija nije uključivala paralelnu grupu s placebom. Vittone i sar. (1997) proučavali su 11 zdravih starijih muškaraca šest sedmica. Noćno lučenje GH se povećalo, dok se IGF-I, tjelesna masa i izmjereni sastav tijela nisu promijenili; poboljšala su se neka izabrana mjerenja snage. Ta mala istraživačka studija ne može uspostaviti široke učinke na starenje. I regulatorna historija je specifična: obavijest FDA iz 2013. bilježi ranija odobrenja lijekova Geref za dijagnostičku procjenu i pedijatrijski nedostatak hormona rasta, nakon čega je 2009. uslijedilo ukidanje oba odobrenja. U njoj se navodi da povlačenje iz prodaje nije bilo zbog sigurnosti ili efikasnosti. Ta odluka ne pretvara svaki preparat sermorelina u odobreni lijek i ne utvrđuje sadašnje odobrenje.

Pitanja o stanju istraživanja

Je li sermorelin isto što i hormon rasta?

Ne. Sermorelin je fragment hormona koji daje signal za oslobađanje GH. GH je drugi hormon. Mjerljiv porast GH nakon signala za oslobađanje sam po sebi ne pokazuje promjenu sastava tijela, poboljšanje funkcije ili dugoročnu kliničku korist. Svaki ishod mora se procijeniti zasebno.

Znači li historija lijekova Geref da je istraživački proizvod odobren?

Ne. Zapis FDA odnosi se na imenovane lijekove, konkretne prijave i historijske indikacije. Bilježi i ukidanje tih odobrenja. Historija odobrenja ne može se prenijeti na drugi proizvod, preparat ili namjenu. Odluka iz 2013. o razlogu povlačenja iz prodaje nije dokaz aktualnog odobrenja istraživačkog proizvoda.

Mogu li se rezultati drugih analoga GHRH pripisati sermorelinu?

Samo uz izričito objašnjenje ispitivanog materijala. Supstituirani analog GHRH, duži fragment i GHRH(1-29)-amid nisu automatski identični. Dokazi treba da navedu sekvencu ili analog i zadrže izvornu populaciju i dizajn studije, umjesto da spoje sva istraživanja GHRH u jednu tvrdnju o efikasnosti.

Izvori

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, odluka o razlogu povlačenja lijekova Geref iz prodaje