Veikimo mechanizmas

Sermorelin suteikia hipofizės augimo hormono ašiai GHRH panašų stimulą. Tai skiriasi nuo paties augimo hormono (GH) skyrimo: tyrime matuojamas liaukos atsakas į išsiskyrimo signalą. Placebu kontroliuojamame tyrime su penkiais sveikais savanoriais Losa et al. (1984) palygino skirtingo ilgio GRF fragmentus, įskaitant GRF(1-29), ir pastebėjo padidėjusį GH kiekį kraujyje. Šis radinys rodo endokrininį atsaką tiriamomis sąlygomis, o ne universalų atsaką žmonėms su sutrikusia hipofizės funkcija. Jis taip pat nenustato ilgalaikio klinikinio rezultato. Tiriant šią ašį reikia atskirti išsiskyrimą skatinantį peptidą, vėliau išsiskiriančio GH kiekį ir tolesnius rodiklius, tokius kaip į insuliną panašus augimo faktorius I. Tai susiję matavimai, bet ne vienas kitą pakeičiantys naudos įrodymai.

Įrodymų būklė

Duomenys su žmonėmis apima skirtingas populiacijas ir dizainus. Thorner et al. (1996) daugiacentriame atvirame tyrime tyrė GHRH(1-29) vaikams su augimo hormono trūkumu: gydymą gavo 110 vaikų, o 86 buvo tinkami veiksmingumo analizei. Ūgio augimo greitis padidėjo palyginti su pradiniu lygiu, tačiau tyrime nebuvo lygiagrečios placebo grupės. Vittone et al. (1997) šešias savaites tyrė 11 sveikų vyresnio amžiaus vyrų. Naktinė GH sekrecija padidėjo, o IGF-I, kūno svoris ir išmatuota kūno sudėtis nepakito; pagerėjo kai kurie jėgos rodikliai. Šis nedidelis žvalgomasis tyrimas negali nustatyti plataus poveikio senėjimui. Reguliavimo istorija taip pat yra konkreti: 2013 m. FDA pranešime užfiksuoti ankstesni Geref leidimai diagnostiniam vertinimui ir vaikų augimo hormono trūkumui gydyti, o 2009 m. abu leidimai buvo panaikinti. Jame nurodoma, kad pašalinimas iš rinkos nebuvo susijęs su saugumu ar veiksmingumu. Šis sprendimas nepaverčia kiekvieno sermorelin preparato patvirtintu vaistu ir nenustato dabartinio leidimo.

Klausimai apie tyrimus

Ar sermorelin yra tas pats kaip augimo hormonas?

Ne. Sermorelin yra hormono, kuris signalizuoja GH išsiskyrimą, fragmentas. GH yra kitas hormonas. Išmatuojamas GH padidėjimas po išsiskyrimo signalo pats savaime nerodo kūno sudėties pokyčių, funkcinio pagerėjimo ar ilgalaikės klinikinės naudos. Kiekvieną rodiklį reikia vertinti atskirai.

Ar Geref istorija reiškia, kad mokslinis produktas yra patvirtintas?

Ne. FDA įrašas susijęs su konkrečiais pavadintais vaistais, paraiškomis ir istorinėmis indikacijomis. Jame taip pat užfiksuotas šių leidimų panaikinimas. Leidimo istorija negali būti perkelta kitam produktui, preparatui ar paskirčiai. 2013 m. sprendimas dėl pašalinimo iš rinkos priežasties nėra dabartinio mokslinio produkto leidimo įrodymas.

Ar kitų GHRH analogų rezultatai gali būti priskirti sermorelinui?

Tik su aiškiu tiriamos medžiagos paaiškinimu. Pakeistas GHRH analogas, ilgesnis fragmentas ir GHRH(1-29)-amidas nėra automatiškai tapatūs. Įrodymuose reikia nurodyti seką ar analogą ir išlaikyti pradinę populiaciją bei tyrimo dizainą, o ne sujungti visus GHRH tyrimus į vieną veiksmingumo teiginį.

Šaltiniai

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, sprendimas dėl Geref pašalinimo iš rinkos

Veikimo mechanizmas

Sermorelin suteikia hipofizės augimo hormono ašiai GHRH panašų stimulą. Tai skiriasi nuo paties augimo hormono (GH) skyrimo: tyrime matuojamas liaukos atsakas į išsiskyrimo signalą. Placebu kontroliuojamame tyrime su penkiais sveikais savanoriais Losa et al. (1984) palygino skirtingo ilgio GRF fragmentus, įskaitant GRF(1-29), ir pastebėjo padidėjusį GH kiekį kraujyje. Šis radinys rodo endokrininį atsaką tiriamomis sąlygomis, o ne universalų atsaką žmonėms su sutrikusia hipofizės funkcija. Jis taip pat nenustato ilgalaikio klinikinio rezultato. Tiriant šią ašį reikia atskirti išsiskyrimą skatinantį peptidą, vėliau išsiskiriančio GH kiekį ir tolesnius rodiklius, tokius kaip į insuliną panašus augimo faktorius I. Tai susiję matavimai, bet ne vienas kitą pakeičiantys naudos įrodymai.

Įrodymų būklė

Duomenys su žmonėmis apima skirtingas populiacijas ir dizainus. Thorner et al. (1996) daugiacentriame atvirame tyrime tyrė GHRH(1-29) vaikams su augimo hormono trūkumu: gydymą gavo 110 vaikų, o 86 buvo tinkami veiksmingumo analizei. Ūgio augimo greitis padidėjo palyginti su pradiniu lygiu, tačiau tyrime nebuvo lygiagrečios placebo grupės. Vittone et al. (1997) šešias savaites tyrė 11 sveikų vyresnio amžiaus vyrų. Naktinė GH sekrecija padidėjo, o IGF-I, kūno svoris ir išmatuota kūno sudėtis nepakito; pagerėjo kai kurie jėgos rodikliai. Šis nedidelis žvalgomasis tyrimas negali nustatyti plataus poveikio senėjimui. Reguliavimo istorija taip pat yra konkreti: 2013 m. FDA pranešime užfiksuoti ankstesni Geref leidimai diagnostiniam vertinimui ir vaikų augimo hormono trūkumui gydyti, o 2009 m. abu leidimai buvo panaikinti. Jame nurodoma, kad pašalinimas iš rinkos nebuvo susijęs su saugumu ar veiksmingumu. Šis sprendimas nepaverčia kiekvieno sermorelin preparato patvirtintu vaistu ir nenustato dabartinio leidimo.

Klausimai apie tyrimus

Ar sermorelin yra tas pats kaip augimo hormonas?

Ne. Sermorelin yra hormono, kuris signalizuoja GH išsiskyrimą, fragmentas. GH yra kitas hormonas. Išmatuojamas GH padidėjimas po išsiskyrimo signalo pats savaime nerodo kūno sudėties pokyčių, funkcinio pagerėjimo ar ilgalaikės klinikinės naudos. Kiekvieną rodiklį reikia vertinti atskirai.

Ar Geref istorija reiškia, kad mokslinis produktas yra patvirtintas?

Ne. FDA įrašas susijęs su konkrečiais pavadintais vaistais, paraiškomis ir istorinėmis indikacijomis. Jame taip pat užfiksuotas šių leidimų panaikinimas. Leidimo istorija negali būti perkelta kitam produktui, preparatui ar paskirčiai. 2013 m. sprendimas dėl pašalinimo iš rinkos priežasties nėra dabartinio mokslinio produkto leidimo įrodymas.

Ar kitų GHRH analogų rezultatai gali būti priskirti sermorelinui?

Tik su aiškiu tiriamos medžiagos paaiškinimu. Pakeistas GHRH analogas, ilgesnis fragmentas ir GHRH(1-29)-amidas nėra automatiškai tapatūs. Įrodymuose reikia nurodyti seką ar analogą ir išlaikyti pradinę populiaciją bei tyrimo dizainą, o ne sujungti visus GHRH tyrimus į vieną veiksmingumo teiginį.

Šaltiniai

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, sprendimas dėl Geref pašalinimo iš rinkos