Mehanizam delovanja

Sermorelin daje hipofiznoj osi hormona rasta podražaj sličan GHRH. To se razlikuje od davanja samog hormona rasta (GH): eksperiment meri odgovor žlezde na signal za oslobađanje. U placebom kontrolisanoj studiji sa pet zdravih dobrovoljaca, Losa i sar. (1984) uporedili su fragmente GRF različitih dužina, uključujući GRF(1-29), i primetili povećan GH u krvi. Taj nalaz dokazuje endokrini odgovor u ispitivanim uslovima, a ne univerzalni odgovor kod ljudi sa oslabljenom funkcijom hipofize. Takođe ne utvrđuje trajni klinički ishod. Istraživanje ove ose mora razlikovati peptid koji oslobađa, količinu potom izlučenog GH i nizvodne mere kao što je faktor rasta sličan insulinu I. To su povezane mere, ali ne i zamenljivi dokazi koristi.

Stanje dokaza

Dokazi kod ljudi obuhvataju različite populacije i nacrte. Thorner i sar. (1996) proučavali su GHRH(1-29) kod dece sa nedostatkom hormona rasta u multicentričnoj otvorenoj studiji: 110 dece je primilo lečenje, a 86 je bilo podobno za analizu efikasnosti. Brzina rasta se povećala u odnosu na početnu vrednost, ali studija nije uključivala paralelnu grupu sa placebom. Vittone i sar. (1997) proučavali su 11 zdravih starijih muškaraca šest nedelja. Noćno lučenje GH se povećalo, dok se IGF-I, telesna masa i izmereni sastav tela nisu promenili; poboljšale su se neke izabrane mere snage. Ta mala istraživačka studija ne može utvrditi široke efekte na starenje. I regulatorna istorija je specifična: obaveštenje FDA iz 2013. beleži ranija odobrenja lekova Geref za dijagnostičku procenu i pedijatrijski nedostatak hormona rasta, kojima je 2009. sledilo ukidanje oba odobrenja. U njemu se navodi da povlačenje iz prodaje nije bilo iz razloga bezbednosti ili efikasnosti. Ta odluka ne pretvara svaki preparat sermorelina u odobreni lek i ne utvrđuje sadašnje odobrenje.

Pitanja o stanju istraživanja

Da li je sermorelin isto što i hormon rasta?

Ne. Sermorelin je fragment hormona koji daje signal za oslobađanje GH. GH je drugi hormon. Merljiv porast GH nakon signala za oslobađanje sam po sebi ne pokazuje promenu sastava tela, poboljšanje funkcije ili dugoročnu kliničku korist. Svaki ishod mora se proceniti zasebno.

Da li istorija lekova Geref znači da je istraživački proizvod odobren?

Ne. Zapis FDA odnosi se na imenovane lekove, konkretne prijave i istorijske indikacije. Beleži i ukidanje tih odobrenja. Istorija odobrenja ne može se preneti na drugi proizvod, preparat ili namenu. Odluka iz 2013. o razlogu povlačenja iz prodaje nije dokaz aktualnog odobrenja istraživačkog proizvoda.

Mogu li se rezultati drugih analoga GHRH pripisati sermorelinu?

Samo uz izričito objašnjenje ispitivanog materijala. Supstituisani analog GHRH, duži fragment i GHRH(1-29)-amid nisu automatski identični. Dokazi treba da navedu sekvencu ili analog i zadrže izvornu populaciju i dizajn studije, umesto da spoje sva istraživanja GHRH u jednu tvrdnju o efikasnosti.

Izvori

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, odluka o razlogu povlačenja lekova Geref iz prodaje

Mehanizam delovanja

Sermorelin daje hipofiznoj osi hormona rasta podražaj sličan GHRH. To se razlikuje od davanja samog hormona rasta (GH): eksperiment meri odgovor žlezde na signal za oslobađanje. U placebom kontrolisanoj studiji sa pet zdravih dobrovoljaca, Losa i sar. (1984) uporedili su fragmente GRF različitih dužina, uključujući GRF(1-29), i primetili povećan GH u krvi. Taj nalaz dokazuje endokrini odgovor u ispitivanim uslovima, a ne univerzalni odgovor kod ljudi sa oslabljenom funkcijom hipofize. Takođe ne utvrđuje trajni klinički ishod. Istraživanje ove ose mora razlikovati peptid koji oslobađa, količinu potom izlučenog GH i nizvodne mere kao što je faktor rasta sličan insulinu I. To su povezane mere, ali ne i zamenljivi dokazi koristi.

Stanje dokaza

Dokazi kod ljudi obuhvataju različite populacije i nacrte. Thorner i sar. (1996) proučavali su GHRH(1-29) kod dece sa nedostatkom hormona rasta u multicentričnoj otvorenoj studiji: 110 dece je primilo lečenje, a 86 je bilo podobno za analizu efikasnosti. Brzina rasta se povećala u odnosu na početnu vrednost, ali studija nije uključivala paralelnu grupu sa placebom. Vittone i sar. (1997) proučavali su 11 zdravih starijih muškaraca šest nedelja. Noćno lučenje GH se povećalo, dok se IGF-I, telesna masa i izmereni sastav tela nisu promenili; poboljšale su se neke izabrane mere snage. Ta mala istraživačka studija ne može utvrditi široke efekte na starenje. I regulatorna istorija je specifična: obaveštenje FDA iz 2013. beleži ranija odobrenja lekova Geref za dijagnostičku procenu i pedijatrijski nedostatak hormona rasta, kojima je 2009. sledilo ukidanje oba odobrenja. U njemu se navodi da povlačenje iz prodaje nije bilo iz razloga bezbednosti ili efikasnosti. Ta odluka ne pretvara svaki preparat sermorelina u odobreni lek i ne utvrđuje sadašnje odobrenje.

Pitanja o stanju istraživanja

Da li je sermorelin isto što i hormon rasta?

Ne. Sermorelin je fragment hormona koji daje signal za oslobađanje GH. GH je drugi hormon. Merljiv porast GH nakon signala za oslobađanje sam po sebi ne pokazuje promenu sastava tela, poboljšanje funkcije ili dugoročnu kliničku korist. Svaki ishod mora se proceniti zasebno.

Da li istorija lekova Geref znači da je istraživački proizvod odobren?

Ne. Zapis FDA odnosi se na imenovane lekove, konkretne prijave i istorijske indikacije. Beleži i ukidanje tih odobrenja. Istorija odobrenja ne može se preneti na drugi proizvod, preparat ili namenu. Odluka iz 2013. o razlogu povlačenja iz prodaje nije dokaz aktualnog odobrenja istraživačkog proizvoda.

Mogu li se rezultati drugih analoga GHRH pripisati sermorelinu?

Samo uz izričito objašnjenje ispitivanog materijala. Supstituisani analog GHRH, duži fragment i GHRH(1-29)-amid nisu automatski identični. Dokazi treba da navedu sekvencu ili analog i zadrže izvornu populaciju i dizajn studije, umesto da spoje sva istraživanja GHRH u jednu tvrdnju o efikasnosti.

Izvori

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, odluka o razlogu povlačenja lekova Geref iz prodaje