Механизам на дејство

Серморелинот ѝ дава на хипофизната оска на хормонот за раст поттик сличен на GHRH. Тоа се разликува од давањето на самиот хормон за раст (GH): експериментот го мери одговорот на жлездата на сигнал за ослободување. Во плацебо контролирана студија со пет здрави доброволци, Losa и сор. (1984) споредиле фрагменти GRF со различна должина, вклучително GRF(1-29), и забележале зголемен GH во крвта. Тој наод докажува ендокрин одговор во испитуваните услови, но не универзален одговор кај луѓе со ослабена хипофизна функција. Исто така не утврдува траен клинички исход. Истражувањето на оваа оска мора да го разликува пептидот што го ослободува, количината потоа излучен GH и понатамошни мерења како факторот на раст сличен на инсулин I. Тоа се поврзани мерења, но не и заменливи докази за корист.

Состојба на доказите

Доказите кај луѓето опфаќаат различни популации и дизајни. Thorner и сор. (1996) го проучувале GHRH(1-29) кај деца со недостаток на хормон за раст во мултицентрична отворена студија: 110 деца примиле лекување, а 86 биле подобни за анализата на ефикасноста. Брзината на растот се зголемила во однос на почетната вредност, но студијата не вклучувала паралелна група со плацебо. Vittone и сор. (1997) проучувале 11 здрави постари мажи шест недели. Ноќното лачење на GH се зголемило, додека IGF-I, телесната маса и измерениот состав на телото не се промениле; подобрени се некои избрани мерења на сила. Таа мала истражувачка студија не може да утврди широки ефекти врз стареењето. И регулаторната историја е специфична: известувањето на FDA од 2013 година ги бележи претходните одобренија на лековите Geref за дијагностичка проценка и педијатриски недостаток на хормон за раст, по што во 2009 година следело укинување на двете одобренија. Во него се наведува дека повлекувањето од продажба не било поради безбедност или ефикасност. Таа одлука не го претвора секој препарат серморелин во одобрен лек и не утврдува сегашно одобрение.

Прашања за истражувањето

Дали серморелинот е истиот како хормонот за раст?

Не. Серморелинот е фрагмент од хормонот што го сигнализира ослободувањето на GH. GH е друг хормон. Мерлив пораст на GH по сигналот за ослободување сам по себе не покажува промена во составот на телото, подобрување на функцијата или долгорочна клиничка корист. Секој исход мора да се оцени одделно.

Дали историјата на Geref значи дека истражувачкиот производ е одобрен?

Не. Записот на FDA се однесува на именувани лекови, конкретни барања и историски индикации. Тој бележи и укинување на тие одобренија. Историјата на одобрение не може да се пренесе на друг производ, препарат или намена. Одлуката од 2013 година за причината за повлекување од продажба не е доказ за сегашно одобрение на истражувачки производ.

Можат ли резултатите од други аналози на GHRH да му се припишат на серморелинот?

Само со изречно објаснување на проучуваниот материјал. Супституиран аналог на GHRH, подолг фрагмент и GHRH(1-29)-амид не се автоматски идентични. Доказите треба да ја наведат секвенцата или аналогот и да ја задржат изворната популација и дизајнот на студијата, наместо да ги спојат сите истражувања на GHRH во едно тврдење за ефикасност.

Извори

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, одлука за причината за повлекување на Geref од продажба

Механизам на дејство

Серморелинот ѝ дава на хипофизната оска на хормонот за раст поттик сличен на GHRH. Тоа се разликува од давањето на самиот хормон за раст (GH): експериментот го мери одговорот на жлездата на сигнал за ослободување. Во плацебо контролирана студија со пет здрави доброволци, Losa и сор. (1984) споредиле фрагменти GRF со различна должина, вклучително GRF(1-29), и забележале зголемен GH во крвта. Тој наод докажува ендокрин одговор во испитуваните услови, но не универзален одговор кај луѓе со ослабена хипофизна функција. Исто така не утврдува траен клинички исход. Истражувањето на оваа оска мора да го разликува пептидот што го ослободува, количината потоа излучен GH и понатамошни мерења како факторот на раст сличен на инсулин I. Тоа се поврзани мерења, но не и заменливи докази за корист.

Состојба на доказите

Доказите кај луѓето опфаќаат различни популации и дизајни. Thorner и сор. (1996) го проучувале GHRH(1-29) кај деца со недостаток на хормон за раст во мултицентрична отворена студија: 110 деца примиле лекување, а 86 биле подобни за анализата на ефикасноста. Брзината на растот се зголемила во однос на почетната вредност, но студијата не вклучувала паралелна група со плацебо. Vittone и сор. (1997) проучувале 11 здрави постари мажи шест недели. Ноќното лачење на GH се зголемило, додека IGF-I, телесната маса и измерениот состав на телото не се промениле; подобрени се некои избрани мерења на сила. Таа мала истражувачка студија не може да утврди широки ефекти врз стареењето. И регулаторната историја е специфична: известувањето на FDA од 2013 година ги бележи претходните одобренија на лековите Geref за дијагностичка проценка и педијатриски недостаток на хормон за раст, по што во 2009 година следело укинување на двете одобренија. Во него се наведува дека повлекувањето од продажба не било поради безбедност или ефикасност. Таа одлука не го претвора секој препарат серморелин во одобрен лек и не утврдува сегашно одобрение.

Прашања за истражувањето

Дали серморелинот е истиот како хормонот за раст?

Не. Серморелинот е фрагмент од хормонот што го сигнализира ослободувањето на GH. GH е друг хормон. Мерлив пораст на GH по сигналот за ослободување сам по себе не покажува промена во составот на телото, подобрување на функцијата или долгорочна клиничка корист. Секој исход мора да се оцени одделно.

Дали историјата на Geref значи дека истражувачкиот производ е одобрен?

Не. Записот на FDA се однесува на именувани лекови, конкретни барања и историски индикации. Тој бележи и укинување на тие одобренија. Историјата на одобрение не може да се пренесе на друг производ, препарат или намена. Одлуката од 2013 година за причината за повлекување од продажба не е доказ за сегашно одобрение на истражувачки производ.

Можат ли резултатите од други аналози на GHRH да му се припишат на серморелинот?

Само со изречно објаснување на проучуваниот материјал. Супституиран аналог на GHRH, подолг фрагмент и GHRH(1-29)-амид не се автоматски идентични. Доказите треба да ја наведат секвенцата или аналогот и да ја задржат изворната популација и дизајнот на студијата, наместо да ги спојат сите истражувања на GHRH во едно тврдење за ефикасност.

Извори

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, одлука за причината за повлекување на Geref од продажба