Mehanizem delovanja

Sermorelin daje hipofizni osi rastnega hormona dražljaj, podoben GHRH. To se razlikuje od dovajanja samega rastnega hormona (GH): poskus meri odziv žleze na signal za sproščanje. V s placebom kontrolirani študiji s petimi zdravimi prostovoljci so Losa in sod. (1984) primerjali fragmente GRF različnih dolžin, vključno z GRF(1-29), in opazili zvišan GH v krvi. Ta ugotovitev dokazuje endokrini odziv v preučevanih razmerah, ne pa splošnega odziva pri ljudeh z moteno hipofizno funkcijo. Prav tako ne dokazuje trajnega kliničnega izida. Raziskave te osi morajo ločevati peptid, ki sprošča, količino nato izločenega GH in nadaljnje meritve, kot je inzulinu podoben dejavnik rasti I. So povezane meritve, a ne zamenljivi dokazi koristi.

Stanje dokazov

Dokazi pri ljudeh zajemajo različne populacije in zasnove. Thorner in sod. (1996) so v multicentrični odprti študiji preučevali GHRH(1-29) pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona: zdravljenje je prejelo 110 otrok, 86 pa jih je bilo primernih za analizo učinkovitosti. Hitrost rasti se je povečala glede na izhodišče, a študija ni vključevala vzporedne skupine s placebom. Vittone in sod. (1997) so šest tednov preučevali 11 zdravih starejših moških. Nočno izločanje GH se je povečalo, medtem ko se IGF-I, telesna masa in izmerjena telesna sestava niso spremenili; izboljšale so se nekatere izbrane meritve moči. Ta majhna raziskovalna študija ne more utemeljiti širokih učinkov na staranje. Tudi regulativna zgodovina je specifična: obvestilo FDA iz leta 2013 beleži prejšnje odobritve zdravil Geref za diagnostično oceno in pediatrično pomanjkanje rastnega hormona, ki jima je leta 2009 sledil odvzem obeh odobritev. V njem je navedeno, da umik s prodaje ni bil posledica varnosti ali učinkovitosti. Ta ugotovitev ne spremeni vsakega pripravka sermorelina v odobreno zdravilo in ne dokazuje sedanje odobritve.

Vprašanja o raziskavah

Ali je sermorelin isto kot rastni hormon?

Ne. Sermorelin je fragment hormona, ki daje signal za sproščanje GH. GH je drug hormon. Merljiv porast GH po signalu za sproščanje sam po sebi ne kaže spremembe telesne sestave, delovanja ali dolgoročne klinične koristi. Vsak izid je treba oceniti posebej.

Ali zgodovina Gerefa pomeni, da je raziskovalni izdelek odobren?

Ne. Evidenca FDA se nanaša na poimenovana zdravila, določene vloge in zgodovinske indikacije. Beleži tudi odvzem teh odobritev. Zgodovine odobritve ni mogoče prenesti na drug izdelek, pripravek ali namen. Ugotovitev iz leta 2013 o razlogu za umik s prodaje ni dokaz sedanje odobritve raziskovalnega izdelka.

Ali je mogoče izide drugih analogov GHRH pripisati sermorelinu?

Samo z izrecno razlago preučevanega materiala. Substituiran analog GHRH, daljši fragment in GHRH(1-29)-amid niso samodejno enaki. Dokazi naj navedejo zaporedje ali analog ter ohranijo izvirno populacijo in zasnovo študije, namesto da bi vse raziskave GHRH združili v eno trditev o učinkovitosti.

Viri

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, ugotovitev o razlogu za umik zdravil Geref s trga

Mehanizem delovanja

Sermorelin daje hipofizni osi rastnega hormona dražljaj, podoben GHRH. To se razlikuje od dovajanja samega rastnega hormona (GH): poskus meri odziv žleze na signal za sproščanje. V s placebom kontrolirani študiji s petimi zdravimi prostovoljci so Losa in sod. (1984) primerjali fragmente GRF različnih dolžin, vključno z GRF(1-29), in opazili zvišan GH v krvi. Ta ugotovitev dokazuje endokrini odziv v preučevanih razmerah, ne pa splošnega odziva pri ljudeh z moteno hipofizno funkcijo. Prav tako ne dokazuje trajnega kliničnega izida. Raziskave te osi morajo ločevati peptid, ki sprošča, količino nato izločenega GH in nadaljnje meritve, kot je inzulinu podoben dejavnik rasti I. So povezane meritve, a ne zamenljivi dokazi koristi.

Stanje dokazov

Dokazi pri ljudeh zajemajo različne populacije in zasnove. Thorner in sod. (1996) so v multicentrični odprti študiji preučevali GHRH(1-29) pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona: zdravljenje je prejelo 110 otrok, 86 pa jih je bilo primernih za analizo učinkovitosti. Hitrost rasti se je povečala glede na izhodišče, a študija ni vključevala vzporedne skupine s placebom. Vittone in sod. (1997) so šest tednov preučevali 11 zdravih starejših moških. Nočno izločanje GH se je povečalo, medtem ko se IGF-I, telesna masa in izmerjena telesna sestava niso spremenili; izboljšale so se nekatere izbrane meritve moči. Ta majhna raziskovalna študija ne more utemeljiti širokih učinkov na staranje. Tudi regulativna zgodovina je specifična: obvestilo FDA iz leta 2013 beleži prejšnje odobritve zdravil Geref za diagnostično oceno in pediatrično pomanjkanje rastnega hormona, ki jima je leta 2009 sledil odvzem obeh odobritev. V njem je navedeno, da umik s prodaje ni bil posledica varnosti ali učinkovitosti. Ta ugotovitev ne spremeni vsakega pripravka sermorelina v odobreno zdravilo in ne dokazuje sedanje odobritve.

Vprašanja o raziskavah

Ali je sermorelin isto kot rastni hormon?

Ne. Sermorelin je fragment hormona, ki daje signal za sproščanje GH. GH je drug hormon. Merljiv porast GH po signalu za sproščanje sam po sebi ne kaže spremembe telesne sestave, delovanja ali dolgoročne klinične koristi. Vsak izid je treba oceniti posebej.

Ali zgodovina Gerefa pomeni, da je raziskovalni izdelek odobren?

Ne. Evidenca FDA se nanaša na poimenovana zdravila, določene vloge in zgodovinske indikacije. Beleži tudi odvzem teh odobritev. Zgodovine odobritve ni mogoče prenesti na drug izdelek, pripravek ali namen. Ugotovitev iz leta 2013 o razlogu za umik s prodaje ni dokaz sedanje odobritve raziskovalnega izdelka.

Ali je mogoče izide drugih analogov GHRH pripisati sermorelinu?

Samo z izrecno razlago preučevanega materiala. Substituiran analog GHRH, daljši fragment in GHRH(1-29)-amid niso samodejno enaki. Dokazi naj navedejo zaporedje ali analog ter ohranijo izvirno populacijo in zasnovo študije, namesto da bi vse raziskave GHRH združili v eno trditev o učinkovitosti.

Viri

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, ugotovitev o razlogu za umik zdravil Geref s trga