Механизъм на действие

Серморелин подава подобен на GHRH стимул към хипофизната ос на растежния хормон. Това се различава от въвеждането на самия растежен хормон, GH: оценява се отговорът на жлезата към освобождаващ сигнал. В плацебо-контролирано проучване с петима здрави доброволци Losa и колеги през 1984 г. сравняват GRF фрагменти с различна дължина, включително GRF(1-29), и наблюдават повишаване на циркулиращия GH. Резултатът показва ендокринен отговор при тези условия. Той не доказва универсален отговор при нарушена хипофизна функция или траен клиничен резултат. Освобождаващият пептид, количеството отделен GH и последващите показатели като инсулиноподобния растежен фактор I са свързани, но отделни величини. Не бива да се третират като взаимозаменяеми доказателства за полза.

Ниво на доказателства

Проучванията при хора обхващат различни популации и дизайни. Thorner и колеги през 1996 г. изследват GHRH(1-29) при деца с дефицит на растежен хормон в многоцентрово открито проучване. Лечение получават 110 деца, а 86 са включени в оценката на ефикасността. Скоростта на растеж се увеличава спрямо изходната, но няма паралелна плацебо група. Vittone и колеги през 1997 г. проследяват 11 здрави по-възрастни мъже за шест седмици. Нощната секреция на GH се увеличава, докато IGF-I, телесното тегло и измереният телесен състав не се променят; подобряват се избрани показатели за сила. Малкото проучване не установява широки ефекти върху стареенето. Регулаторната история също има конкретни граници. Съобщение на FDA от 2013 г. описва по-ранни разрешения за Geref за диагностична оценка и за дефицит на растежен хормон при деца, както и отмяната на двете разрешения за употреба през 2009 г. Отделно FDA установява през 2013 г., че прекратяването на продажбите не е било по причини, свързани с безопасност или ефикасност. Това заключение не означава актуално разрешение за употреба и не превръща всеки препарат със Серморелин в одобрено лекарство.

Въпроси относно изследванията

Серморелин същото ли е като растежен хормон?

Не. Серморелин е фрагмент от хормона, който подава сигнал за освобождаване на GH. Самият GH е друг хормон. Измеримо повишаване на GH след такъв сигнал не показва само по себе си промяна в телесния състав, функционално подобрение или дългосрочна клинична полза. Всяка крайна точка се оценява отделно.

Историята на Geref означава ли, че изследователският продукт е одобрен?

Не. Документът на FDA се отнася до конкретни лекарства, разрешения и исторически показания. Той описва и отмяната на съществуващите разрешения за употреба през 2009 г. Одобрението не се пренася към различен продукт, препарат или цел. Отделното заключение от 2013 г. за причината за прекратяване на продажбите не доказва актуално разрешение за изследователски продукт.

Могат ли резултати за други аналози на GHRH да се приписват на Серморелин?

Необходимо е изрично разграничение на изпитвания материал. Заместен аналог на GHRH, по-дълъг фрагмент и GHRH(1-29)-амид не са автоматично едно и също вещество. Оценката трябва да посочва последователността или конкретния аналог и да запазва популацията и дизайна на оригиналното проучване. Общата принадлежност към GHRH изследванията не позволява единно твърдение за ефикасност.

Източници

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, заключение за причината за прекратяване на продажбите на Geref

Механизъм на действие

Серморелин подава подобен на GHRH стимул към хипофизната ос на растежния хормон. Това се различава от въвеждането на самия растежен хормон, GH: оценява се отговорът на жлезата към освобождаващ сигнал. В плацебо-контролирано проучване с петима здрави доброволци Losa и колеги през 1984 г. сравняват GRF фрагменти с различна дължина, включително GRF(1-29), и наблюдават повишаване на циркулиращия GH. Резултатът показва ендокринен отговор при тези условия. Той не доказва универсален отговор при нарушена хипофизна функция или траен клиничен резултат. Освобождаващият пептид, количеството отделен GH и последващите показатели като инсулиноподобния растежен фактор I са свързани, но отделни величини. Не бива да се третират като взаимозаменяеми доказателства за полза.

Ниво на доказателства

Проучванията при хора обхващат различни популации и дизайни. Thorner и колеги през 1996 г. изследват GHRH(1-29) при деца с дефицит на растежен хормон в многоцентрово открито проучване. Лечение получават 110 деца, а 86 са включени в оценката на ефикасността. Скоростта на растеж се увеличава спрямо изходната, но няма паралелна плацебо група. Vittone и колеги през 1997 г. проследяват 11 здрави по-възрастни мъже за шест седмици. Нощната секреция на GH се увеличава, докато IGF-I, телесното тегло и измереният телесен състав не се променят; подобряват се избрани показатели за сила. Малкото проучване не установява широки ефекти върху стареенето. Регулаторната история също има конкретни граници. Съобщение на FDA от 2013 г. описва по-ранни разрешения за Geref за диагностична оценка и за дефицит на растежен хормон при деца, както и отмяната на двете разрешения за употреба през 2009 г. Отделно FDA установява през 2013 г., че прекратяването на продажбите не е било по причини, свързани с безопасност или ефикасност. Това заключение не означава актуално разрешение за употреба и не превръща всеки препарат със Серморелин в одобрено лекарство.

Въпроси относно изследванията

Серморелин същото ли е като растежен хормон?

Не. Серморелин е фрагмент от хормона, който подава сигнал за освобождаване на GH. Самият GH е друг хормон. Измеримо повишаване на GH след такъв сигнал не показва само по себе си промяна в телесния състав, функционално подобрение или дългосрочна клинична полза. Всяка крайна точка се оценява отделно.

Историята на Geref означава ли, че изследователският продукт е одобрен?

Не. Документът на FDA се отнася до конкретни лекарства, разрешения и исторически показания. Той описва и отмяната на съществуващите разрешения за употреба през 2009 г. Одобрението не се пренася към различен продукт, препарат или цел. Отделното заключение от 2013 г. за причината за прекратяване на продажбите не доказва актуално разрешение за изследователски продукт.

Могат ли резултати за други аналози на GHRH да се приписват на Серморелин?

Необходимо е изрично разграничение на изпитвания материал. Заместен аналог на GHRH, по-дълъг фрагмент и GHRH(1-29)-амид не са автоматично едно и също вещество. Оценката трябва да посочва последователността или конкретния аналог и да запазва популацията и дизайна на оригиналното проучване. Общата принадлежност към GHRH изследванията не позволява единно твърдение за ефикасност.

Източници

1. Losa et al., Klin Wochenschr 1984DOI: 10.1007/BF01782473PMID: 6240568
2. Thorner et al., J Clin Endocrinol Metab 1996DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599PMID: 8772599
3. Vittone et al., Metabolism 1997DOI: 10.1016/S0026-0495(97)90174-8PMID: 9005976
4. FDA, Federal Register 2013, заключение за причината за прекратяване на продажбите на Geref