Механизъм на действие

Растежният хормон се свързва със собствения си рецептор, вместо само да стимулира хипофизата да освободи друга GH молекула. Кристалната структура, описана от de Vos и колеги, показва една GH молекула с два извънклетъчни рецепторни домена и различни контактни области. Това е пряко структурно доказателство за взаимодействието на целия белтък. Неговата нагъната структура е различна от къс C-краен фрагмент и не може да се характеризира само чрез броя общи остатъци. Химичният преглед на FDA за Omnitrope идентифицира соматропин като белтък от 191 остатъка с две вътрешни дисулфидни връзки. Структурната идентичност не установява сама по себе си чистотата, състава или биологичното поведение на всяка проба с GH етикет.

Ниво на доказателства

EMA документира разрешеното лекарство със соматропин Omnitrope с определени педиатрични показания и заместително лечение при възрастни с GH дефицит. Оценката се отнася до това лекарство и сравнението му с референтен продукт, а не до всеки рекомбинантен препарат. Здравите по-възрастни хора са отделен въпрос. В рандомизираното плацебо-контролирано проучване на Blackman 131 участници получават GH, полови стероиди, комбинация или съответните плацебо условия. Промените в телесния състав не водят до еднакво функционално подобрение; нежеланите резултати са чести. Комбинираните ефекти не могат автоматично да се приписват на GH самостоятелно. Разрешение за определени дефицитни състояния или други оценени показания не доказва общ ефект срещу стареенето. Идентичността, популацията, функционалните резултати и оцененият лекарствен препарат остават съществени за тълкуването.

Въпроси относно изследванията

HGH 191AA същото ли е като GH-освобождаващ пептид?

Не. HGH 191AA е целият хормонален белтък. Освобождаващ пептид или секретагог е друго вещество, изследвано за стимулиране на секрецията. Хормонът, сигналите за освобождаването му и късите фрагменти имат различна структура и доказателства.

Одобрението на лекарства със соматропин доказва ли полза срещу стареенето?

Не. Разрешението обхваща конкретни лекарства и оценени показания. Проучванията при здрави по-възрастни хора разглеждат друг въпрос. Променен телесен състав не означава автоматично подобрена функция или благоприятен общ резултат.

Всички продукти с последователност от 191 аминокиселини клинично равностойни ли са?

Посочена последователност не доказва еднакви производствено качество, нагъване, чистота или състав. Оценката на EMA за биоподобност се отнася до назовани лекарства и подкрепящи данни. Тя не се пренася към неоценен препарат само по етикета.

Източници

1. de Vos et al., Science 1992DOI: 10.1126/science.1549776PMID: 1549776
2. Blackman et al., JAMA 2002DOI: 10.1001/jama.288.18.2282PMID: 12425705
3. EMA, Omnitrope, европейски публичен оценъчен доклад
4. FDA, химичен преглед на Omnitrope, 2006 г.
5. EMA, актуална продуктова информация за Omnitrope, раздел 5.2: фармакокинетика

Механизъм на действие

Растежният хормон се свързва със собствения си рецептор, вместо само да стимулира хипофизата да освободи друга GH молекула. Кристалната структура, описана от de Vos и колеги, показва една GH молекула с два извънклетъчни рецепторни домена и различни контактни области. Това е пряко структурно доказателство за взаимодействието на целия белтък. Неговата нагъната структура е различна от къс C-краен фрагмент и не може да се характеризира само чрез броя общи остатъци. Химичният преглед на FDA за Omnitrope идентифицира соматропин като белтък от 191 остатъка с две вътрешни дисулфидни връзки. Структурната идентичност не установява сама по себе си чистотата, състава или биологичното поведение на всяка проба с GH етикет.

Ниво на доказателства

EMA документира разрешеното лекарство със соматропин Omnitrope с определени педиатрични показания и заместително лечение при възрастни с GH дефицит. Оценката се отнася до това лекарство и сравнението му с референтен продукт, а не до всеки рекомбинантен препарат. Здравите по-възрастни хора са отделен въпрос. В рандомизираното плацебо-контролирано проучване на Blackman 131 участници получават GH, полови стероиди, комбинация или съответните плацебо условия. Промените в телесния състав не водят до еднакво функционално подобрение; нежеланите резултати са чести. Комбинираните ефекти не могат автоматично да се приписват на GH самостоятелно. Разрешение за определени дефицитни състояния или други оценени показания не доказва общ ефект срещу стареенето. Идентичността, популацията, функционалните резултати и оцененият лекарствен препарат остават съществени за тълкуването.

Въпроси относно изследванията

HGH 191AA същото ли е като GH-освобождаващ пептид?

Не. HGH 191AA е целият хормонален белтък. Освобождаващ пептид или секретагог е друго вещество, изследвано за стимулиране на секрецията. Хормонът, сигналите за освобождаването му и късите фрагменти имат различна структура и доказателства.

Одобрението на лекарства със соматропин доказва ли полза срещу стареенето?

Не. Разрешението обхваща конкретни лекарства и оценени показания. Проучванията при здрави по-възрастни хора разглеждат друг въпрос. Променен телесен състав не означава автоматично подобрена функция или благоприятен общ резултат.

Всички продукти с последователност от 191 аминокиселини клинично равностойни ли са?

Посочена последователност не доказва еднакви производствено качество, нагъване, чистота или състав. Оценката на EMA за биоподобност се отнася до назовани лекарства и подкрепящи данни. Тя не се пренася към неоценен препарат само по етикета.

Източници

1. de Vos et al., Science 1992DOI: 10.1126/science.1549776PMID: 1549776
2. Blackman et al., JAMA 2002DOI: 10.1001/jama.288.18.2282PMID: 12425705
3. EMA, Omnitrope, европейски публичен оценъчен доклад
4. FDA, химичен преглед на Omnitrope, 2006 г.
5. EMA, актуална продуктова информация за Omnitrope, раздел 5.2: фармакокинетика